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我公司生产的盐酸坦洛新缓释片通过了一致性评价,根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,增加“仿制药一致性评价”标识。同时根据《国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》和《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》对说明书进行修订。
在此说明:我公司生产的盐酸坦洛新缓释片通过了一致性评价,根据批件要求,将【通用名】盐酸坦洛新缓释片 变更为【通用名】盐酸坦索罗辛缓释片。
新版包材从盐酸坦索罗辛缓释片B250101批开始启用。