真实 准确 完整
质量系统收集汇总公司近三年来持有品种变更情况
被阅览:10次
发布时间:2025年05月12日
根据云南省药监局对我省药品上市后变更管理的工作程序和要求，3月，我司接省药监局相关通知，要求药品上市许可持有人严格落实主体责任，全面梳理近三年来持有品种变更情况，并于4月 30日前提交总结报告。
药品上市后，变更管理属于药品全生命周期管理的一部分。以改进为目的、针对准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面而提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化均属于变更管理的范畴，其目的在于确保产品质量可靠、符合注册标准，在确保标准权威性的同时确保符合法律、法规的要求，有助于产品质量的持续提升和改进。
为切实做好此项工作，质量系统召开部门会议，对公司近三年变更统计事项进行了明确要求及分工，落实到专人负责各个品种，以确保统计数据的真实、准确、完整。各部门共同协作，如期完成总结报告的提交工作。