质量第一 我司盐酸帕洛诺司琼软胶囊顺利通过药品注册现场核查
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发布时间:2025年01月06日
盐酸帕洛诺司琼软胶囊是我司首个软胶囊剂型的仿制药，于今年6月提交药品申报注册资料，7月获受理通知书。帕洛诺司琼是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂，用于预防成人癌症患者使用有中度催吐作用的化疗药物引起的恶心与呕吐，其作用机制明确，疗效确切，指南推荐度较高。其软胶囊剂型在保证疗效的同时，相较于传统注射剂型，提供了更佳的患者顺应性及服用便利性。该剂型产品上市，有望填补我司软胶囊生产线产品空白，新增一个有竞争力的产品。
11月20日至22日，受国家药品监督管理局药品审评中心委派，云南省药监局检查人员对我司盐酸帕洛诺司琼软胶囊进行注册现场核查。期间，检查人员依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》、《中国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等办法及管理规定，对我司软胶囊商业化生产条件，药品研制的合规性，数据真实性等进行详尽检查。
在公司各系统相关人员的通力协作下，检查组于11月22日完成本次注册现场核查工作。末次会议中，检查组宣布：通过对盐酸帕洛诺司琼软胶囊药学研制情况、生产现场进行实地确证，并对研制过程中原始记录、数据进行核实，对生产过程中原始记录、数据进行核实，未发现申报资料真实性问题，且与申报资料基本一致。经现场核查该品种生产设施设备、物料、质量控制条件、批量生产过程，与申报资料基本一致。盐酸帕洛诺司琼软胶囊对应生产线基本具备药品上市商业化生产条件。
检查组专家客观、公正、专业的职业态度值得我们学习，其指出的缺陷，我司将确保在既定时间内完成整改，及时提交整改报告。